Iz Agencije za lijekove Bosne i Hercegovine potvrdili su da se sa tržišta povlači lijek Progesteron Depo (hidroksiprogesteron kaproat), rastvor za injekciju, 250 mg/ml.
Na osnovu njihovog odgovora, taj lijek je u ovom trenutku već trebao biti povučen sa tržišta budući da je dozvola za stavljanje lijeka u promet ukinuta 8. augusta ove godine. S tim u vezi, nosilac Galenika d.o.o. je imao rok od 48 sati da postupi po tom nalogu, tačnije, da povuče lijek do nivoa apoteka.
“Nosilac dozvole Galenika d.o.o. je 7. augusta 2024. godine uputio ovoj Agenciji zahtjev za ukidanje dozvole za stavljanje lijeka Progesteron Depo, hidroksiprogesteron, rastvor za injekciju, 250 mg/1 mL, 5 staklenih ampula sa po 1 ml rastvora za injekciju, u kutiji u promet u BiH”, istakli su iz Agencije.
O razlogu za povlačenjem lijeka
Pojasnili su i šta je bio razlog ukidanja dozvole i samim time povlačenja lijeka.
“Odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) se više ne smatra pozitivnim u svim odobrenim indikacijama i zbog toga će dozvole za lijekove koji sadrže 17-OHPC biti suspendovane u zemljama EU, a dozvola za lijek Progesteron Depo u BIH je ukinuta.
U maju 2023. Evropska agencija za lijekove (EMA) je inicirala procjenu odnosa korist-rizik 17-OHPC u svim odobrenim indikacijama, na nivou EU. Ova procjena je uslijedila zbog zabrinutosti u vezi sa sigurnošću i efikasnosti 17-OHPC, na osnovu podataka iz sprovedene farmakoepidemiološke studije i kliničkog ispitivanja. Rezultati velike epidemiološke studije ukazuju na mogućnost povećanog rizika od karcinoma kod osoba koje su bile izložene 17-OHPC u materici. Ovaj rizik je moguć, ali nije potvrđen zbog određenih ograničenja studije. Podaci iz multicentričnog, dvostruko slijepog randomizovanog kontrolisanog ispitivanja pokazali su izostanak efikasnosti 17-OHPC u prevenciji prijevremenog porođaja. Podaci o efikasnosti u drugim akušerskim i ginekološkim indikacijama u kojima je 17-OHPC odobren su ograničeni”, naveli su.
