Austrijsko regulatorno tijelo za lijekove suspendiralo je korištenje jedne serije AstraZenecina cjepiva nakon što je kod četvero cijepljenih pacijenata dijagnosticirano opasno stanje zgrušavanja krvi.
Medicinska sestra (49) u Zwettlu, gradu sjeverozapadno od Beča, umrla je od teškog poremećaja zgrušavanja krvi deset dana nakon primanja cjepiva, objavila je Europska agencija za lijekove (EMA). Drugoj medicinskoj sestri iz Zwettla, koja ima 35 godina, dijagnosticirana je plućna embolija kod koje se stvaraju začepljenja arterija u plućima. Ona se oporavlja.
Sporna serija cjepiva isporučena je u još 17 europskih država.
“Obavijestili smo sve europske kolege u europskoj mreži jer je ova serija, koja je ukupno iznosila otprilike milijun doza, poslana u 17 europskih zemalja”, rekla je Christa Wirthumer-Hoche, voditeljica nadzornog tijela za tržište lijekova austrijske agencije za javno zdravstvo AGES, na konferenciji za novinare.
Danas je i Danska suspendirala primjenu AstraZenecina cjepiva nakon izvješća o slučajevima stvaranja krvnih ugrušaka, od kojih je jedan zabilježen u zemlji, potvrdio je ravnatelj danskog zdravstva Søren Brostrøm.
“Zajedno s Danskom agencijom za lijekove radimo izvještaj o mogućim ozbiljnim nuspojavama, kako u Danskoj tako i drugim europskim zemljama”, rekao je.
Brostrøm je naglasio da se Danska trenutačno suzdržava od korištenja spomenutog cjepiva, ali ga da nije sasvim izbacila iz uporabe. Suspenzija će potrajati 14 dana.
Problematična serija s oznakom ABV5300
Do sada je ukupno šest europskih zemalja prestalo koristiti cjepivo iz jedne serije AstraZenece. Osim Austrije i Danske, to su učinile Estonija, Litva, Luksemburg i Latvija.
Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je kako trenutačno nema dokaza da je cjepivo izazvalo zdravstvene probleme te da tromboza nije navedena kao potencijalna nuspojava. U priopćenju se također navodi da je serija s oznakom ABV5300 sadržavala milijun doza i da je dostavljena u 17 zemalja Europske unije.
Iz AstraZenece poručuju da se njihova cjepiva podvrgavaju strogim i rigoroznim provjerama kvalitete. Kompanija tvrdi da dosad nije bilo “potvrđenih ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom”. Rekli su da su u kontaktu s austrijskim vlastima te da u potpunosti podupiru njihovu istragu.
Na 3 milijuna osoba kod 22 su prijavljeni problemi s trombozom
EMA je, pak, objavila da se kvaliteta ove serije istražuje, iako je kvalitativni nedostatak u ovom trenutku malo vjerojatan.
EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) istražuje trombozu povezanu s ovom serijom, kao i druge izvještaje o trombozi i srodnim stanjima zgrušavanja krvi nakon cijepljenja.
“Dosad dostupni podaci pokazuju da broj tromboembolijskih događaja u cijepljenih osoba nije veći od onog otkrivenog u općoj populaciji”, navodi se u priopćenju.
Izvijestili su da postoje 22 izvještaja o takvim stanjima na oko tri milijuna osoba koje su primile AstraZenecino cjepivo u Europi. Nove informacije bit će objavljene kako istraga bude odmicala.
U istraživanju nije bilo problema sa zgrušavanjem krvi
Regulatori Europske unije odobrili su cjepivo potkraj siječnja rekavši da je učinkovito i sigurno za uporabu, dok ga je Svjetska zdravstvena organizacija sredinom veljače stavila na popis za hitnu upotrebu.
Nuspojave uočene u ispitivanjima uglavnom su bile kratkotrajne, a problemi sa zgrušavanjem krvi nisu zabilježeni.
U procjeni sigurnosti koju je njemački regulator cjepiva proveo među više od 360.000 ljudi koji su prošli mjesec primili AstraZenecino cjepivo zaključeno je da su nuspojave u skladu sa sigurnosnim profilom opisanim u kliničkim ispitivanjima.
Izvor: buka
